Նորություններ

Դեղագործական արտադրության որակի կառավարման ստանդարտը (GMP), որին մենք ծանոթ ենք, EHS-ի աստիճանական ընդգրկումը GMP-ում, ընդհանուր միտում է:

GMP-ի առանցքը ոչ միայն պահանջում է, որ վերջնական արտադրանքը համապատասխանի որակի չափանիշներին, այլև ամբողջ արտադրական գործընթացը պետք է համապատասխանի GMP-ի պահանջներին, գործընթացի տեխնոլոգիայի կառավարմանը, խմբաքանակի/խմբաքանակի կառավարումը, արտադրանքի և նյութական հաշվեկշռի ստուգումը, առողջության կառավարումը, նույնականացման կառավարում, շեղումների կառավարում՝ որպես ուշադրության կենտրոնում:Արտադրանքի որակի հիմնական գործոնների վրա ազդող ցանկացած գործընթացի (մարդ-մեքենա նյութական օղակ) ձեռնարկել բոլոր տեսակի արդյունավետ միջոցներ՝ կանխելու աղտոտումը և խաչաձև աղտոտումը, խառնաշփոթը և մարդկային սխալը, ապահովելու դեղերի արտադրության անվտանգությունը, ապահովելու որակը: թմրամիջոցներ.2019 թվականի մայիսին ԱՀԿ-ն հրապարակեց ԼԱՎ արտադրական պրակտիկայի բնապահպանական ասպեկտները. նկատառումներ արտադրողների և տեսուչների համար հակաբիոտիկների նկատմամբ կայունության կանխարգելման հարցում, ներառյալ թափոնների և կեղտաջրերի մաքրումը որպես GMP անցակետեր:Խոսվում է նաև, որ նոր GMP-ում գրված է անձնակազմի պաշտպանության հարցը։Մասնագիտական ​​ազդեցության մակարդակի (OEB) պաշտպանությունը պետք է առաջացնի դեղագործական ձեռնարկությունների ուշադրությունը:

Դեղագործական ակտիվ բաղադրիչներից (API) առաջացած մասնագիտական ​​վտանգները դեղագործական ձեռնարկություններում աշխատանքային վտանգի կանխարգելման և վերահսկման կառավարման առանցքային և դժվար կետերն են:Ելնելով ռիսկից՝ ընդհանուր նոր դեղամիջոցները և բարձր ակտիվ դեղամիջոցները, ինչպիսիք են քաղցկեղի դեմ դեղամիջոցները և պենիցիլինը, ավելի մեծ ուշադրություն են գրավում, սակայն ընդհանուր գեներիկ դեղամիջոցները մեծ ուշադրություն չեն գրավում տանը և արտերկրում:Ամենադժվարն այն է, որ ակտիվ բաղադրիչի «արդյունաբերական հիգիենայի (IH)» արժեքը դժվար է որոշել և պետք է սկսել թունաբանությունից և կլինիկականից:OEB հսկողության մակարդակը սովորաբար գնահատվում է ըստ միացությունների MSDS հարցման արդյունքների:Եթե ​​դուք նորարարական դեղամիջոցներ եք օգտագործում, ձեզ կարող է անհրաժեշտ լինել ծախսել ձեր սեփական գումարն ու էներգիան՝ համապատասխան բարդ ակտիվության թեստավորում կատարելու համար.Ջեներիկ դեղերի համար OEL/OEB-ի սահմաններն ու աստիճանները սովորաբար կարելի է ստանալ՝ հարցումներ կատարելով միացության MSDS տեղեկատվությունը:Հարակից ինժեներական հսկողության միջոցառումները սովորաբար բաժանվում են. 1. Բաց շահագործում;2. Փակ գործողություն;3. Ընդհանուր օդի մատակարարում;4. Տեղական արտանետում;5. Լամինար հոսքը;6. Մեկուսարան;7. Ալֆա բետա կափույր և այլն: Իրականում, մենք բոլորս գիտենք դրանք GMP-ի տեսանկյունից, բայց ելակետը հիմնականում աղտոտման կանխարգելման և խաչաձեւ աղտոտման տեսանկյունից է, և հազվադեպ՝ արդյունաբերական հիգիենայի տեսանկյունից:

Ներքին դեղագործական ձեռնարկությունները պետք է ուժեղացնեն EHS անձնակազմի պաշտպանությունը և ներդնեն արտադրական սարքավորումներ API OEB դասի համապատասխանությամբ:Արժե դասեր քաղել այն բանից, որ որոշ եվրոպական և ամերիկյան սարքավորումների մատակարարներ բավականին լավ են գործել իրենց աշխատակիցների աշխատանքային պաշտպանության հարցում՝ պահանջելով համապատասխան MSDS ֆայլեր և համապատասխան պաշտպանության միջոցներ փորձարկման արտադրանքի համար փաստաթղթերի պատրաստման համար:Նախկինում, երբ հայրենական դեղագործական ձեռնարկությունները արտադրում էին տարբեր ապրանքներ, ինչպիսիք են նուրբ անզգայացումը և տոքսինների արտազատումը, OEB-ի պաշտպանությունը գոյություն չուներ, ինչը առաջնային գծի շատ աշխատակիցների առողջության վրա տուժեց:Աշխատակիցների իրավագիտակցության աստիճանական ամրապնդման պայմաններում ձեռնարկությունները չէին կարող խուսափել համապատասխան մասնագիտական ​​վտանգների պատասխանատվությունից։

API-ի վտանգի վերլուծության միջոցով տրվում է մասնագիտական ​​ազդեցության սահմանաչափի (OEL) հաշվարկման բանաձևը, ներդրվում է API վտանգի դասակարգման PBOEL համակարգը և առաջ են քաշվում ընդհանուր կանոնները, որոնք պետք է պահպանվեն կանխարգելման և վերահսկման միջոցառումների համար:Հետագայում մենք խորությամբ կվերլուծենք վերահսկողության ռազմավարությունը։Մնացեք մեզ հետ!