Ապրանք

Նյութ

Հստակեցում

Արտաքին տեսք

Սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ բյուրեղային փոշի

Նույնականացում

IR, HPLC

Շատ լուծելի է մեթանոլում, ազատորեն լուծվում է N, N դիմեթիլֆորմամիդում և սպիրտի մեջ, գործնականում լուծելի է ջրում:

Մնացորդը բռնկման ժամանակ

≤0,10 %

Օրգանական կեղտեր

(ընթացակարգ-2)

Ասկոմիցին 19-էպիմեր ≤0,10 %

Ասկոմիցին ≤0,50 %

Դեսմեթիլ թակրոլիմուս ≤0,10 %

Tacrolimus 8-epimer ≤0,15 %

Tacrolimus 8-propyl analog ≤0,15 %

Անհայտ կեղտ - I ≤0,10 %

Անհայտ կեղտ - II ≤0,10 %

Անհայտ խառնուրդ - III ≤0,10 %

Ընդհանուր կեղտեր ≤1,00 %

Օպտիկական ռոտացիա (ըստ սկզբունքի)

(10 մգ/մլ N,Ndimethylformamide-ում)

-110.0° ~ -115.0°

Ջրի պարունակությունը (ըստ KF)

≤4,0%

Մնացորդային լուծիչներ (ըստ GC)

Ացետոն ≤1000 ppm (ներքին)

Դի-իզոպրոպիլային եթեր ≤100ppm (ներքին)

Էթիլ եթեր ≤5000 ppm

Ացետոնիտրիլ ≤410ppm

Տոլուոլ ≤890ppm

Հեքսան ≤290 ppm

Մանրէաբանական հետազոտություն (տնային)

Ընդհանուր աերոբ մանրէների քանակը ≤100cfu/gm

Խմորիչի և կաղապարի ընդհանուր քանակը ≤10cfu/gm

Նշված օրգանիզմները (պաթոգեններ) (E.coil, salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) պետք է բացակայեն:

Փորձարկում (HPLC-ով) (անջուր և առանց լուծիչների հիմքի վրա)

98%~102%